书籍名称：无菌医疗器械质量控制与评价
页数：342
作者：张同成主编；陈志刚，郭新海副主编
出版时间：2012
ISBN：9787567200326
出版社：苏州：苏州大学出版社
简介：本书主要分为两部分。第一部分为理论部分，较为系统的介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，从法律法规论述到监管，从洁净厂房、实验室建设到热源污染与控制、工艺用水、消毒与灭菌等，深入浅出，从医学和卫生学基础方面阐明了质量管理、确保无菌治疗器械安全有效的必要性。第二篇为实验指导部分，主要包括无菌医疗器械的生物负载检测、无菌试验、环境接车和化学性能检测，从实际出发，加强质检人员的基本技能的训练。本书可作为医疗器械企业生产人员、企业管理人员、检测人员的培训教材，也可作为医疗器械监管部门、管理人员及相关行业人员参考阅读。
前部分目录
第一篇 无菌医疗器械相关知识——3
第一章 无菌医疗器械与植入性医疗器械概述——3
第一节 无菌医疗器械与植入性医疗器械产业发展和监管——3
第二节 无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点——6
第三节 无菌医疗器械与植入性医疗器械的主要性能和生物学评价——10
第二章 无菌医疗器械质量管理体系和法规要求——16
第一节 医疗器械质量管理体系——16
第二节 医疗器械法律法规——19
第三节 医疗器械风险管理要求——25
第三章 无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求——31
第一节 无菌医疗器械产品的基本要求——31
第二节 无菌医疗器械生产人员管理——36
第三节 无菌医疗器械生产洁净厂房建设——37
第四章 无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目——50
第一节 无菌医疗器械实验室的建设和验证——50
第二节 无菌医疗器械试验项目——56
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