抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南【国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编】-PDF电子版

书籍名称：抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南

页数：129

作者：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编

出版时间：2014

ISBN：9787565908101

出版社：北京：北京大学医学出版社

简介：本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写，是抗结核病固定剂量复合制剂（TB-FDC）的药品GMP检查指南。针对我国TB-FDC药品生产企业在药品GMP执行方面存在的薄弱环节，结合TB-FDC药品及其工艺特点，对TB-FDC药品GMP检查提出基本要求和检查要点。

前部分目录

1 导言——1
2 质量管理——2
2.1 概述——2
2.2 基本要求——2
2.3 质量风险管理——2
2.4 检查要点——5
3 机构与人员——6
3.1 概述——6
3.2 基本要求——6
3.3 检查要点——7
4 厂房与设施——8
4.1 概述——8
4.2 基本要求——8
4.3 检查要点——13
5 设备——16
5.1 概述——16
······
······
······